眾所周知，近幾年，行業(yè)政策組合拳(GSP核查、集中采購、兩票制)拳拳到位，加速了我國醫(yī)療器械市場資源和渠道的整合，集中化、專業(yè)化的市場需求與政策導(dǎo)向勢必催生且加快“醫(yī)療器械第三方物流”的發(fā)展進程。

  隨著耗材“兩票制”已經(jīng)開始加速推進，醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)不斷被壓縮，醫(yī)療器械流通市場會變化更加劇烈，18萬醫(yī)療器械經(jīng)銷商、代理商生存堪憂，轉(zhuǎn)型成為醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)是其中一條出路。但是，醫(yī)療器械倉庫面積不低于2000平方米，超嚴標(biāo)準(zhǔn)或?qū)⒊蔀榇笈渌推髽I(yè)轉(zhuǎn)型攔路虎。無論是國家還是地方，鼓勵大型流通企業(yè)兼并是大趨勢，這也意味著大部分中小經(jīng)銷商很難達到醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)型的可能性微乎其微。

  醫(yī)療器械流通企業(yè)有別于醫(yī)藥流通企業(yè)，沒有行業(yè)壟斷的巨頭，小散亂的市場格局依然存在，目前，醫(yī)械的物流主要是由流通企業(yè)運營的。而大多數(shù)流通企業(yè)在實際物流過程中存在著種種問題，成本高、不專業(yè)、不合規(guī)等等。

  正是基于這樣的現(xiàn)狀，國家和各地主管部門大力推動醫(yī)療器械第三方物流的發(fā)展，并鼓勵具備物流條件的醫(yī)療器械流通企業(yè)通過自營或兼并、重組、聯(lián)合等方式，有效整合市場資源，促進醫(yī)療器械物流合規(guī)發(fā)展。

  趁機整理一下醫(yī)療器械第三方物流相關(guān)資料，供大家參考學(xué)習(xí)!

  一、契機

  自2014年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等多部重要法規(guī)出臺，不僅加大了醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)經(jīng)營的監(jiān)管力度，同時第一次在法規(guī)層面上為第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)的法律地位搭建了堅實的平臺。而隨著2017年“兩票制”的全面推開，醫(yī)療器械物流行業(yè)的集中度和專業(yè)性進一步凸顯，更刺激了第三方醫(yī)療器械物流市場的需求。為落實醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法和“兩票制”等政策要求，北京、上海、廣東、江蘇、湖南等多低開展了第三方醫(yī)療器械物流試點工作，集中整治，規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，保證醫(yī)療器械安全有效，以期解決醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營企業(yè)多、小、散、亂的突出問題，著力構(gòu)建“器械安全防護網(wǎng)”，保障人體健康和生命安全。

  二、現(xiàn)狀

  根據(jù)中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會提供的數(shù)據(jù)顯示，2019年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為6237.5億元，同比增長17.6%。今年疫情加大了對醫(yī)療設(shè)備及防護用品(主要包括呼吸機、ECMO、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護品、核酸檢測盒)等醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求，預(yù)計2020年，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將突破7600億元。

  受產(chǎn)品屬性影響，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展在整體供應(yīng)鏈中，從物流、銷售到服務(wù)，行業(yè)集中度比較分散。國內(nèi)醫(yī)療器械的銷售更加依賴分銷商，相對于藥品，其分銷具有小批量、多頻次，細分強、層級多、專業(yè)性強的特點。資料顯示，我國醫(yī)療器械分銷企業(yè)超過51萬家，遠多于藥品配送企業(yè)數(shù)量的1.3萬家。

  與藥品相比，醫(yī)療器械物流的要求較為簡單。除了體外診斷試劑需要冷鏈倉儲和運輸以外，其他產(chǎn)品可進行一般運輸操作。如表1所示。

  表1 醫(yī)療器械運輸特點分類表

  分類特點運輸方式運輸中細節(jié)要求

  大型醫(yī)療設(shè)備(CT、MRI、X光機)體積大、貨值高、更換周期長整車、零擔(dān)運輸一般采用零庫存管理;大多直接由生產(chǎn)企業(yè)到終端;可能涉及終端的協(xié)助安裝工作。

  醫(yī)用低值耗材(一次性醫(yī)用材料，如紗布、棉簽、手套、注射器等)產(chǎn)品同質(zhì)性高、銷售覆蓋區(qū)域廣、批量大、貨值低零擔(dān)運輸注重貨品的破損率和物流成本控制

  醫(yī)用高值耗材(人工關(guān)節(jié)、心內(nèi)支架、人工心臟等)其貨值高、批量少、多批次零擔(dān)、整車運輸零庫存的管理模式，及時供給，減少產(chǎn)品過期或技術(shù)落后被淘汰的風(fēng)險

  IVD(體外診斷試劑)大多含有生物性物質(zhì)，在高溫狀態(tài)極易失活，儲存和運輸都需要嚴格的控制溫度冷鏈運輸冷藏車運輸、專用冷藏箱運輸、泡沫箱運輸

  作為醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中承上啟下的重要一環(huán)，醫(yī)療器械物流的變革影響這整條器械供應(yīng)鏈的價值與利益重構(gòu)。特別是隨著國內(nèi)醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展和行業(yè)規(guī)模的提升，醫(yī)療器械物流的市場規(guī)模也隨之持續(xù)擴大。

  中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會最新發(fā)布的《中國醫(yī)療器械供應(yīng)鏈發(fā)展報告(2020)》中提到，根據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計推算，2019年我國醫(yī)療器械物流總費用約為114.96億元，市場容量突破百億元。其中，細分領(lǐng)域物流市場占比分別是：大型醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域物流市場規(guī)模最高，達44.6億元，占比39%;體外診斷領(lǐng)域物流市場規(guī)模為36.68億元，占比32%;高值醫(yī)用耗材及低值醫(yī)用耗材物流市場規(guī)模相差不大，分別是17.47億元和16.22億元，占比為15%和14%。

  三、國家層面與醫(yī)療器械第三方物流有關(guān)的文件

  四、各地對于開辦醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的關(guān)鍵要求

  表2 開辦醫(yī)療器械第三方物流關(guān)鍵要求一覽表

  地區(qū)準(zhǔn)入資質(zhì)硬件要求軟件要求

  北京? 持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

  ? 《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍中應(yīng)包含“倉儲服務(wù)”。? 庫房使用面積不得低于3000平方米

  ? 具備現(xiàn)代物流儲運設(shè)施設(shè)備。? 具備計算機物流信息管理平臺。

  ? 實現(xiàn)與“北京市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)”數(shù)據(jù)對接。

  上海? 持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。? 設(shè)有醫(yī)療器械專用倉庫，具有倉儲條件和設(shè)施設(shè)備。

  ?專用倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5000平方米，儲運體外診斷試劑的，冷庫容積應(yīng)當(dāng)不少于1000立方米。? 具有滿足有關(guān)要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

  ? 向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺，符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求。

  廣東? 持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》? 應(yīng)當(dāng)具有相對獨立的庫房。

  ? 貯存冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電;冷藏、冷凍庫中每個獨立空間至少安裝2個溫濕度監(jiān)測探頭，溫度監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備每年應(yīng)至少進行一次校準(zhǔn)。? 企業(yè)應(yīng)具有滿足要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

  ?企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。

  江蘇? 持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件。? 面積不低于5000平方米(建筑面積)，配有相適應(yīng)的儲運設(shè)施設(shè)備。

  ? 有符合要求的運輸設(shè)施設(shè)備(如冷藏車、車載冰箱等)。

  ? 至少應(yīng)配備兩臺容積為40L車載冰箱(最大量程為零下18度)，并能實時監(jiān)測溫度。? 應(yīng)設(shè)有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)。

  陜西? 持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。? 貯存配送企業(yè)的庫房設(shè)置要求在同一建筑區(qū)域內(nèi)，庫房為專用區(qū)域，

  ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備，? 企業(yè)應(yīng)建立獨立的計算機信息管理平臺，具有與省食藥監(jiān)局及委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段。

  天津? 符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

  ? 在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》載明的經(jīng)營范圍內(nèi)提供貯存、配送服務(wù)。? 應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的人員。

  ? 常溫庫醫(yī)療器械倉儲面積不少于3000平方米、冷藏庫醫(yī)療器械倉儲容積不小于500立方米、冷凍庫醫(yī)療器械倉儲容積不小于50立方米。? 計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)需求，能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品貯存、配送全過程可追溯、可追蹤管理功能，并與委托方實時交換電子數(shù)據(jù);同時具備接受市場監(jiān)管部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。

  黑龍江? 省內(nèi)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》企業(yè)，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本辦法要求的可申請開辦。? 配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的人員

  ? 配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)獨立的存儲場所和設(shè)施設(shè)備。? 建立覆蓋物流儲運全過程的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

  ? 配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計算機信息管理平臺。

  安徽《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍、庫房應(yīng)當(dāng)包含所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別和庫房地址。? 庫房建筑面積不少于5000平方米，其中陰涼庫面積不少于2000平方米，冷藏庫容積不小于500立方米，冷凍庫容積不小于50立方米，并應(yīng)在一個場地設(shè)庫。? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，

  ? 計算機信息管理系統(tǒng)。

  福建《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍應(yīng)覆蓋所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別。? 設(shè)有醫(yī)療器械專用倉庫，面積不少于5000平方米。如庫房為自動化立體庫，容積不少于15000立方米，實際可堆垛層高不低于4.5米。? 具備與開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段并有接受監(jiān)督管理部門遠程監(jiān)管的條件。 ? 配備質(zhì)量管理的專職人員。

  南昌第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)為注冊在南昌市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，并依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》5年以上，能持續(xù)保證符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等的要求。? 具有相適應(yīng)的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備。

  ? 擁有自有產(chǎn)權(quán)的冷藏運輸車輛不少于1輛，其車載冷藏設(shè)備應(yīng)符合溫度自動監(jiān)測、控制和顯示等要求，可實時監(jiān)測、上傳并儲存監(jiān)測數(shù)據(jù)。? 應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)及質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員。

  ? 計算機信息管理系統(tǒng)

  內(nèi)蒙古持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》企業(yè)，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本辦法要求的可申請開辦。? 配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)獨立的存儲場所和設(shè)施設(shè)備。? 應(yīng)當(dāng)配備人員，并明確各崗位職責(zé)。

  ? 計算機信息管理平臺由倉庫管理系統(tǒng)(WMS)、運輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺還包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。

  河南? 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)。? 符合《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》

  ? 《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍中應(yīng)包含“倉儲服務(wù)”范圍。庫房建筑面積不少于2000平方米，? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備人員，并明確各崗位職責(zé)。

  ? 企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)由倉庫管理系統(tǒng)(WMS)、運輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺還應(yīng)包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。

  ? 數(shù)據(jù)接口。

  湖北?湖北省

  ?三類醫(yī)療器械批發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，在核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)提供貯存、配送服務(wù)。? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲面積設(shè)施和設(shè)備，武漢市庫房面積不低于5000平方米，其它市州不低于2500平方米。? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)人員，明確各崗位職責(zé)。 ? 計算機信息管理系統(tǒng)。

  湖南?省內(nèi)注冊

  ?《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

  ?《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，經(jīng)營范圍涵蓋為委托方提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別。?倉儲設(shè)施設(shè)備。

  ? 具有環(huán)境監(jiān)測設(shè)備。

  ?冷鏈運輸車至少2輛。

  ? 中央控制室。?計算機信息管理平臺及備份

  海南持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。? 具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件。

  ? 自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與委托的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。? 計算機信息平臺和技術(shù)手段。

  ? 具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。

  四川持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。? 企業(yè)具有與接受委托貯存、配送醫(yī)療器械特性和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲及運輸設(shè)施設(shè)備。? 企業(yè)配備人員，并明確各崗位職責(zé)。

  ? 計算機信息管理平臺應(yīng)當(dāng)由倉庫管理系統(tǒng)(WMS)、運輸管理系統(tǒng)(TMS)組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)還應(yīng)包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)。

  ? 計算機信息管理平臺對監(jiān)管部門實行開放。

  貴州持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。? 具有與接受委托貯存、配送醫(yī)療器械特性和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲及運輸設(shè)施設(shè)備。? 企業(yè)配備人員，并明確各崗位職責(zé)。

  ? 計算機信息管理平臺，并保證其計算機信息管理平臺對監(jiān)管部門實行開放。

  ? 企業(yè)計算機信息管理平臺應(yīng)當(dāng)由倉庫管理系統(tǒng)(WMS)、運輸管理系統(tǒng)(TMS)組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)還應(yīng)包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)。

  云南持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。? 倉儲面積應(yīng)與受托儲存、配送醫(yī)療器械業(yè)務(wù)相適應(yīng)。 ? 配備人員。

  ? 具備計算機信息管理平臺，并具有數(shù)據(jù)接口或提供用戶名接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管。

  寧夏應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。并參照《寧夏醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)管理技術(shù)指南》。? 具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備。? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備人員，并明確各崗位職責(zé)。

  ? 具備計算機信息管理平臺，并具有數(shù)據(jù)接口或提供用戶名接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管。

  新疆取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)并同時具備本規(guī)定第二章所要求的條件方可開展相關(guān)類別的醫(yī)療器械接受委托貯存、配送服務(wù)。? 具有與貯存醫(yī)療器械規(guī)模和要求相適應(yīng)的、相對獨立的庫房。

  ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備能夠滿足貯存、配送服務(wù)正常開展的設(shè)施設(shè)備。

  ? 貯存運輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備符合《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》要求的設(shè)施設(shè)備。? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備人員，并明確各崗位職責(zé)。

  ? 具備計算機信息管理平臺，并具有數(shù)據(jù)接口或提供用戶名接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管。

  廣西廣西注冊，與所持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍、庫房一致。? 具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備的庫房，同一地址的庫房建筑面積不低于1000 平方米。? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備人員，并明確各崗位職責(zé)。 ? 企業(yè)應(yīng)取得中華人民共和國道路運輸經(jīng)營許可證，并根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的存儲、運輸條件自行配送。

  ? 計算機信息管理平臺具有數(shù)據(jù)接口或提供用戶名接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管。

  五、對于開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)所需條件的小結(jié)

  經(jīng)過對上述內(nèi)容分析，開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)所需條件大致如下：

  5.1 開辦醫(yī)療器械物流企業(yè)需要的證照

  1、《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍中應(yīng)包含“倉儲服務(wù)”。

  2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

  根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

  3、《道路運輸經(jīng)營許可證》

  根據(jù)《中華人民共和國道路運輸條例》、《道路交通安全法》、《道路貨物運輸及站場管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，為其他醫(yī)療生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)需要取得《道路運輸經(jīng)營許可證》，而且該許可是取得醫(yī)療器械第三方物流其他許可的前提條件。

  5.2 硬件要求

  1.庫房面積要求各地有不同規(guī)定;

  2.配備相關(guān)設(shè)備;

  3.配備相關(guān)車輛。

  5.3 軟件要求

  1.人員要求;

  2.計算機信息管理系統(tǒng);

  3.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

  六、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)概況

  從醫(yī)療器械第三方物流試點開始，各地都制定了不同的政策，例如，北京市食藥監(jiān)局按照分類管理的原則，結(jié)合產(chǎn)品特性及流通環(huán)節(jié)風(fēng)險點，對五類高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的物流管理進行綜合評估后開展試點，一是骨科、齒科植入類產(chǎn)品，二是心臟植介入類產(chǎn)品，三是血液處理及人工器官類產(chǎn)品，四是一次性使用無菌耗材類產(chǎn)品，五是體外診斷試劑類產(chǎn)品。

  據(jù)不完全統(tǒng)計(部分數(shù)據(jù)來自于醫(yī)械研究院)，如下表所示為醫(yī)療器械第三方物流試點企業(yè)名單。

  年份省份部分試點企業(yè)

  2012江蘇南京延長、大泗

  2013北京國藥器械、建發(fā)、美康永正、邁迪朗杰、康德樂、國藥外貿(mào)、偉康盛平、誠安堂、格瑞納健峰

  2013上海拓領(lǐng)環(huán)球物流、國藥器械上海公司、康美藥業(yè)、東松、聚力通、泰美、鴻裕、外高橋飛馳、英運物流、暢聯(lián)國際物流、外高橋醫(yī)藥、大田物流、大昌洋行、外高橋國際物流、榮慶國際、偉康、嘉和誠康、九州通上海公司、上藥、賽高菲、近鐵國際物流、麥洛物流、康德樂、中智恒康、致新醫(yī)療、聯(lián)邦快遞

  2013福建福建栢合

  2014廣東廣東九州通醫(yī)藥有限公司、廣州市清平醫(yī)藥物流有限公司、國藥控股廣州有限公司(廣東恒暢物流有限公司)、廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司、創(chuàng)美藥業(yè)股份有限公司、廣東通用醫(yī)藥有限公司、廣東振東泰捷醫(yī)藥物流有限公司、廣州醫(yī)藥有限公司、華潤廣東醫(yī)藥有限公司、廣東省醫(yī)藥集團有限公司、佛山市旭健醫(yī)療器械有限公司、深圳市銳迅供應(yīng)鏈管理有限公司、廣東通昶醫(yī)藥物流有限公司、廣州器化醫(yī)療設(shè)備有限公司、國藥集團中科器深圳有限公司、廣東恒福醫(yī)藥有限公司、國藥集團廣東省醫(yī)學(xué)檢驗有限公司、廣東省醫(yī)療器械工業(yè)公司、廣東深華藥業(yè)有限公司、廣州嘉和上品醫(yī)療器械有限公司、廣東安順達供應(yīng)鏈管理有限公司、廣東國騰醫(yī)藥物流配送有限公司、東莞市廣濟醫(yī)藥有限公司(共23家)

  2014浙江醫(yī)智捷

  2016甘肅康恩必成、分秒物流

  2016江西國藥器械江西公司、益康愛華

  2016安徽國藥器械安徽公司、嘉和事興

  2016重慶恒勝安托

  2016內(nèi)蒙古--

  2016天津信鴻醫(yī)療

  2018四川西南國際、科倫醫(yī)藥、嘉事順遠宏

  2018寧夏寧夏中郵、國藥集團寧夏公司、寧夏申立(申請中)

  2018河南--

  2018宜春江西中潤醫(yī)療器械有限公司

  2018云南云南昊邦醫(yī)藥銷售有限公司

  2018海南海南華健醫(yī)藥物流有限公司、海南三葉醫(yī)藥物流管理有限公司

  2020西藏華潤山東醫(yī)藥有限公司、蘭州九州通醫(yī)療器械有限公司

  七、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)發(fā)展所需優(yōu)勢

  7.1資質(zhì)與合規(guī)

  業(yè)內(nèi)人士認為：第三方物流資質(zhì)很多省內(nèi)還沒放開，從放開的省份來看，倉儲面積達到一定規(guī)模才能獲得資質(zhì)。換言之，對于第三方物流企業(yè)來說，必須要建立一定規(guī)模的現(xiàn)代化儲運中心，如倉庫、冷庫、運輸車隊、現(xiàn)代化信息系統(tǒng)、專業(yè)的物流服務(wù)團隊等。誰先符合要求，拿到資質(zhì)，自然就掌握先機優(yōu)勢。

  7.2專業(yè)信息化管理

  醫(yī)療器械第三方物流是千億級的賽道，面對這片極具開發(fā)潛力的市場，專業(yè)的第三方物流信息化管理是打通上下游“任督二脈”的武器。依托應(yīng)用信息化技術(shù)手段，實現(xiàn)信息在醫(yī)療器械上下游之間的無縫連接。信息化管理在第三方物流管理中就顯得尤為重要，只要緊跟技術(shù)的發(fā)展，才能迅猛崛起!

  7.3管理體系及專業(yè)團隊

  A.科學(xué)的管理手段和專業(yè)的醫(yī)療供應(yīng)鏈管理體系，符合醫(yī)療行業(yè)的物流運作模式，才能滿足日益復(fù)雜多變的需求，同時也能為企業(yè)在成本控制、風(fēng)險防范、資源整合和助力決策等方面帶來的更多價值，從而在醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)內(nèi)形成較為明顯的競爭優(yōu)勢。

  B.專業(yè)的管理及服務(wù)團隊，具有一定的醫(yī)療背景，同時非常了解藥監(jiān)的合規(guī)要求，以及終端需求，降低交付產(chǎn)品與患者所需設(shè)備不匹配的概率，從而大大提升工作效率。

  八、未來發(fā)展

  2020年8月11日，陜西藥監(jiān)局公開發(fā)函稱，同意陜西京東醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理有限公司申請第三方藥品物流備案資質(zhì)。這也是繼32家企業(yè)成為京東物流醫(yī)藥合伙人之后，京東醫(yī)藥物流版圖的進一步擴大。而在京東之前，2020年6月，順豐也宣布獲得首個藥品第三方物流“告知承諾公示制”資質(zhì)。此外，郵政、“三通一達”等物流巨頭都已先后下場，爭奪醫(yī)藥流通市場。

  應(yīng)該說，盡管醫(yī)藥物流和醫(yī)療器械物流有不同之處，但相似點確實很多，傳統(tǒng)醫(yī)械流通領(lǐng)域，流通企業(yè)除了承擔(dān)物流配送的角色，更重要的功能在于開展醫(yī)療器械的批發(fā)、分銷。從整體來看，醫(yī)療器械物流的市場增長規(guī)律在一定程度上與醫(yī)療器械銷售規(guī)模“亦步亦趨”。

  對于醫(yī)療器械上游生產(chǎn)企業(yè)來說，他們在研發(fā)階段已有不小的投入，如果要搭建完整的供應(yīng)鏈體系，對于他們來說實則費時、費財、費力。秉承“專業(yè)的人做專業(yè)的事”的原則，物流交至第三方醫(yī)療器械物流服務(wù)商手中。

  對于醫(yī)療器械下游渠道來說，各級醫(yī)院占據(jù)絕大部分，2018年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)達100萬個，其中醫(yī)院數(shù)達3.2萬個，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)95萬個，專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)1.9萬個。隨著物流的完善，原有的醫(yī)療資源分布不均衡的現(xiàn)狀將會得到改善。

  隨著醫(yī)療器械的發(fā)展和不斷擴容，醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展迅速，它是市場需求，也是變革產(chǎn)物和趨勢。醫(yī)械物流上下游客戶群體都離不開好的醫(yī)療器械配送業(yè)務(wù)，醫(yī)療器械物流已成為業(yè)界的新生態(tài)，并逐步發(fā)展壯大。

  而這對于國藥、華潤為代表的傳統(tǒng)的醫(yī)藥巨頭以及順豐、京東為代表的現(xiàn)代物流企業(yè)來說，無疑是一個迎頭趕上的契機!再加上兩票制允許商業(yè)公司“委托配送并不算一票”，并且新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明確"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在一定的條件下，可以不設(shè)立倉庫，將產(chǎn)品全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存"，無疑在在最大程度上節(jié)約了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)成本，為國藥和順豐們打開新大門!

  眾所周知，越來越多的行業(yè)巨頭開始進軍醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，對于這些不差錢的大佬來說，進入醫(yī)療器械第三方物流的技術(shù)門檻并不高，用資金和場地來控制渠道，也是這些巨頭擅長的領(lǐng)域，可以預(yù)見，未來醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)競爭還將不斷持續(xù)，唯有做的更精細化，才會走的更遠!

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