2020年新冠疫情的爆發(fā)，讓藥品冷鏈物流受到很大的關(guān)注。相對于其他貨物的運輸，藥品冷鏈運輸物流的要求比較高。下面讓我們一起看看藥品冷鏈物流有哪些要求吧?

  一、基本要求:

  1 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有并能出具支持冷藏藥品在貯藏、運輸過程的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù);供應(yīng)商、冷鏈物流商應(yīng)向銷售商提供冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

  2 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔冷藏藥品冷鏈物流貯藏、運輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。承擔藥品冷鏈運輸?shù)钠髽I(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運輸條件來保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠到使用前的質(zhì)量。

  3 冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運輸途徑等均須經(jīng)過驗證、確認和批準后方可投入使用;設(shè)施設(shè)備及運輸途徑需要進行變更的，則須再次進行驗證、確認和批準后方可使用。

  4 涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔冷藏藥品冷鏈物流商須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

    二、驗證的總體要求

  1 冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)，庫房、設(shè)施、設(shè)備、車輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過驗證和確認，并形成書面文件。

  2 應(yīng)制定冷鏈驗證主計劃，根據(jù)風險和影響程度確定需要進行的確認和驗證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控，并保證維持在良好狀態(tài)。

  3 應(yīng)根據(jù)驗證對象制定驗證方案，并經(jīng)過審核、批準。驗證方案應(yīng)明確實施驗證的職責。

  4 驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準的方案實施;驗證工作完成后，應(yīng)寫出驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估，再進行審核、批準。驗證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄并存檔。

  5 驗證和確認應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運輸或配送的相關(guān)信息、包裝部件的設(shè)計等。

  6 應(yīng)根據(jù)驗證的結(jié)果修訂運輸規(guī)程、標準操作規(guī)程、裝箱標準及發(fā)運流程等。

  7 如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求，并進行必要的驗證，對于自動化控制系統(tǒng)也應(yīng)進行相關(guān)驗證。

  8 任何產(chǎn)品特性、里外包裝、運輸路徑、氣候變化等改變，均需通過改變控制進行再驗證。

  9 冷庫、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最不理想的運輸過程等應(yīng)定期進行再評估和再檢驗，以確保其能夠達到理想的結(jié)果。

  10 所有的檢驗每隔幾年就要進行一次。

  希望所有的藥品冷鏈物流公司都能嚴格執(zhí)行相關(guān)要求，保障消費者的藥品安全。

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