日前，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于提升良好醫(yī)療器械營商環(huán)境的意見》，明確要為規(guī)范醫(yī)療器械第三方物流開展大檢查。
一是查委托方，各市州級的市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)委托方企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對違法違規(guī)行為的查處。重點(diǎn)是查企業(yè)是否存在醫(yī)療器械未入庫、在許可倉庫地址外儲存醫(yī)療器械、超范圍經(jīng)營、超期限經(jīng)營、“走票”“掛靠”等行為。并且要求從醫(yī)院等使用環(huán)節(jié)開始抽查委托配送產(chǎn)品，倒查至生產(chǎn)企業(yè)環(huán)節(jié)。
二是嚴(yán)查受托方，也就是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)。要求企業(yè)所在的各市州級市場監(jiān)管局加大日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查力度。重點(diǎn)檢查受托方企業(yè)儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)使用情況及委托業(yè)務(wù)變化情況。一旦查出問題，責(zé)令停止配送業(yè)務(wù)并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，依法取消其第三方物流服務(wù)試點(diǎn)資格。
不僅僅是貴州省，北京市上個(gè)月發(fā)布《2019年藥械流通監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》，其中就明確要求北京市藥監(jiān)局組織對提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營企業(yè)、部分經(jīng)營高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及全市銷售額較高的經(jīng)營企業(yè)開展飛檢。
其實(shí)早在去年7月，上海市藥監(jiān)局就發(fā)布《關(guān)于對提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查的通知》，從去年8月-10月對全市所有第三方醫(yī)療器械物流服務(wù)商展開專項(xiàng)檢查。從公布的被檢查對象來看，共計(jì)29家醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，國藥、九州通、上藥、聯(lián)邦快遞等大型第三方物流企業(yè)均在內(nèi)。
同時(shí)，寧夏原食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管工作的通知》，對于醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，一旦被發(fā)現(xiàn)儲運(yùn)管理存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，擅自改變或降低儲運(yùn)條件，存在與委托方采取單純租賃倉庫的方式貯存產(chǎn)品，違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求等嚴(yán)重問題，將依法嚴(yán)肅查處，逾期不整改或整改不到位的，取消其第三方物流服務(wù)資格并向社會公示。
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