2020年爆發的全球性新冠肺炎(COVID-19)疫情對全球供應鏈造成的影響至今仍未消除。世界經濟論壇(WorldEconomicForum)于2022年1月指出，港口擁堵、集裝箱大量空置或一箱難求、運費創紀錄飆升的報道每日可見，其他導致供應鏈中斷且難以解決的各類問題也屢見不鮮。
空運航線及航運均受到疫情影響，2020年4月，全球航空運輸量降幅超過90%。2022年初，由于軍事沖突導致領空關閉，疫情和其他全球顛覆性事件的影響在可預見的未來有可能持續存在。
與其他行業一樣，制藥行業也不得不承受近期事件對其供應鏈運營造成的影響。疫情期間，制藥行業始終堅守在這場公共衛生戰役的前線，與政府和監管機構密切合作，開發并提供抵御新冠病毒的疫苗和藥品。值得稱道的是，這些政府和監管機構等利益相關方認識到，在疫情期間，監管必須足夠靈活。為此，他們與制藥行業在一定程度上密切合作，并且未來有望繼續這種合作。但是，在認可制藥行業在疫情期間取得的成就以及加強合作可能產生潛在長期利益的同時，我們也必須認識到，疫情對醫藥行業的供應鏈構成了嚴峻挑戰。一些行業頭部制藥企業的高管告訴我們，在疫情爆發的最初幾個月里，他們的業務就已經面臨了前所未有的“壓力測試”。
在疫情爆發兩年多之后，現在是評估制藥企業應對壓力測試的表現，并從中吸取經驗教訓的時候了。為此，我們與醫藥制造論壇(PMF)成員機構的17位制藥和供應鏈全球運營主管進行了討論。這些人員均為全球研發型制藥企業的技術運營和供應鏈負責人。我們的討論和本文中的后續分析旨在了解藥品供應鏈的未來，以及制藥行業可以采取哪些措施來提高供應鏈韌性。
企業對其未來的供應鏈戰略進行評估時，具體操作選項將取決于企業的產品組合、戰略、商業運營及其在各地的生產足跡等。潛在戰略都會涉及成本和效益——在各地區實現最佳平衡狀態將會是面臨的挑戰。
01
盡管制藥行業將邁向本地化，但這些本地化措施可能與其他新方法相整合。部分整合后的措施最終可能為所有利益關聯方提供最滿意的方案。
本地化的實際影響取決于供應鏈的具體環節。從最簡單的層面來看，本地化可能僅涉及在本地儲備成品庫存的企業。如果更有雄心和前瞻性，可在一個國家或超國家地區實施整個端到端制造流程。圖2列示了一個簡化的藥品價值鏈，其中字母A至D表示可進行本地化的價值鏈環節。
制造流程的不同環節涉及不同的本地化投資規模。例如，一家制藥企業在本地進行外包裝(C2)可能相對方便。這將涉及在當地建設《藥品生產質量管理規范》(GMP)批準認證的生產場所，或者外包給當地的合同定制研發生產機構(CDMO)，CDMO需擁有基礎設施，以接收和儲存供應鏈先前階段制成的內包裝產品?，F場外包裝將需紙板、粘合劑和打印機墨盒等額外的基礎原材料;容易在當地獲得的勞動力，以及當地(或區域)質量控制組織和運維團隊。
如果企業希望對制造流程前面各階段(C1，還可能包括B和C2)進行本地化，復雜程度將相應提高，對復雜的原材料、高技能員工以及建設高新技術制造場所的資本支出需求也將相應增加。
全面實施本地化生產將大幅提高相應地區的供應鏈敏捷性;本地化供應活動將具備對當地情況做出快速反應的重要能力。然而，獲取這種敏捷性將以效率大幅降低為代價，考慮到需要在當地建設和維護基礎設施，提供服務和招募人才。對整個制造流程進行本地化意味著嚴重依賴當地生產場所，這也可能增加風險敞口，并延長向當地市場投放創新產品的時間?？傮w而言，這種轉變在質量、工藝工程、監管和IT運營方面將運營與成熟的卓越中心分離，將降低可靠性。
本地化除了對敏捷性有直接積極的影響，還可為實施這些措施的國家/地區帶來顯著的政治利益。隨著地緣政治緊張局勢持續，各國越來越希望減少對潛在競爭對手的依賴，主張對生產能力進行安全的端到端控制。
必須認識到，即使是端到端的本地化制造也無法完全消除對外部的依賴，例如，國際采購或供應的原材料和耗材。這種方法不能完全解決所有漏洞。
在實踐中，考慮本地化的影響需要結合提升藥品供應韌性的現有替代方案，不能孤立地考慮。這些舉措可以由一家制藥企業牽頭，也可以由更廣泛的行業共同領導，或者由與制藥企業互動且與其未來供應鏈運營存在關聯的政策制定者和監管機構來領導。
制藥企業已經在實施其中一些舉措;其中，一些企業實施多源采購，并利用當地的CDMO。這些相對簡單的措施有助于提升供應鏈韌性。某些其他方法需要長期投資和投入才能實現。下文側欄簡要介紹提升供應韌性的七種前瞻性替代方法。對可能采取的措施的概述并非詳盡無遺;例如，該行業也可以考慮與國家合作打造戰略儲備，或合作并參與投資公私合營企業。
02
“中心輻射”是在特定國家實現(端到端或部分)制造本地化的模式，具有成本效益。其中，全球樞紐是一個綜合制造場所，而輻射機構提供小規模生產作業，可在當地開展少量供應鏈業務。該方法通過將間接服務(如規劃、采購、原材料和耗材準備、質量控制等)從當地“輻射機構”轉移至全球“樞紐”，提供足夠的本地生產能力，以滿足國內市場的需求量。
“中心輻射”模式提高了供應鏈的敏捷性，且支出低于當地綜合制造場所的支出需求。輻射場地需要使用的設備極少，例如，生物藥可在當地的一次性生物袋(而非全球樞紐可能使用的鋼制生物反應器)中制造。建立中心輻射模型可能會提高企業的風險敞口，延長本地市場創新所需的時間。但是，該模式最終會帶來本地化戰略的一些益處，同時規避部分風險，降低本地化戰略的成本。
也可開發一體化數字平臺來提高端到端供應鏈可視性，從而提高韌性。這些平臺將制造商、供應商乃至批發商聯系起來，形成合作樞紐，從而能夠共享和獲取數據。因此，該行業及其利益相關方將更加深入地了解(并在一定程度上共享)供應鏈實時狀況，實現更加高效的管理和干預。通過這種方式整合供應鏈監管可能帶來的好處顯而易見:監督端到端供應鏈能夠大大提高企業的可視性，使企業能夠更好地預測和應對各種挑戰，從而顯著降低供應鏈風險。
但是，采用這種方法也存在挑戰。制藥企業和生態系統中的其他參與者已經在應對數據隱私和網絡安全方面的挑戰，解決這些問題將成為提高端到端供應鏈可視性的關鍵。此外，建設和擴增這種方法所需的數字化基礎設施需要投入大量的時間和資金。
03
采購信息交換中心是一個可以由人工智能支持的虛擬實體，致力于平衡原材料和耗材供應與制藥行業對原材料和耗材的需求。采購信息交換中心為制藥企業提供一個訂單管理工具，將各種常用原材料和耗材訂單合并，并轉發給供應商。如果供應商無法滿足需求總量，系統可建議向各公司重新分配，使用一個地區的剩余庫存補足另一個地區的短缺庫存。
采購信息交換中心通過履行這一職責，降低因危機導致此類商品發生“擠兌”的情況下出現囤積和供需失衡的風險。其業務可拓展至企業客戶(如批發商)及供應商，從而提高行業供應鏈的透明度和整合度。對于個別企業，這種方法會在供應鏈運營中加入另一個中間機構，將略微增加風險敞口。
聯合倉儲使制藥企業能夠共用倉儲空間，并為各企業自有的原材料和耗材提供專門的區域。聯合倉儲還可能包含其他現場服務，如質量控制和備料。在較小的國家，聯合倉庫可能被視為“中心輻射”網絡中的“樞紐”(“輻射機構”可能在制藥企業的本地制造場所經營其他小型倉庫)，或采購信息交換中心的實體組成部分。
聯合倉儲的優勢在于，在同一場所儲存供應品便于企業在必要時共享材料，從而提高供應中斷時的整體敏捷性。缺點是額外設立倉儲場所會增加企業支出。
建立聯合制造設施可使不同制藥企業共同經營一個功能可與現有全球制造場所相媲美的大型場所。制藥企業可以分攤聯合制造設施的設立和運營成本，減少自身支出。各企業可輪流使用該設施，并商定時間表，確保某一企業在特定時間使用整個制造場設施。上述制造設施也可為各企業提供專門的制造配套組件，并為他們提供某些間接服務(如，分析實驗室或員工設施)。
該方法將明顯影響戰略規劃，企業可能需要就使用權進行協商和相互妥協。此外，在制造設施上投資意味著相關企業要做出長期承諾，如果企業轉變戰略重點，將難以退出投資。但是，聯合制造方法允許制藥企業使用當地的綜合制造場所，進而提高敏捷性。企業也可在目前難以獲得CDMO的地區建立并共同擁有一個CDMO場所。
此外，可能實施的兩項監管變化也為提高韌性帶來更多可能。監管通知原則將簡化變更流程，如特定藥品制造流程等。信譽度較好、能力較強的制藥企業能夠加快更新信息。這些企業向監管機構提供必要的變更通知信息，即視為合規。盡管企業仍需承諾會盡快提供所有變更憑證和穩定性數據，但可以同時實施變更。企業無需接受后續的事先審批檢查或者數據審核及審批，從而提高敏捷性，縮短創新時間。
也可通過讓供應商脫離監管備案規范限制等方式來精簡監管要求;在這種情況下，如果主要供應商無法滿足訂單要求，可由其他供應商提供規格相同的特定原材料或耗材。
上述可選方法的影響非常廣泛，涉及方方面面，對供應鏈韌性的多重影響非常復雜，難以預測。和提高敏捷性但經濟成本極高的端到端本地化方法相比，這些措施需較低投資成本即可實現。本文分析的七項措施與本地化方法相比成本較低，其中一些措施甚至能夠幫助企業減少支出。盡管均存在一定限制條件，但這七項措施也會為韌性帶來一系列好處。因此，將此等方法與特定供應鏈功能或價值鏈環節的本地化相結合，可能是未來提高韌性的最佳方法。
04
結論和展望
加強制藥企業和其利益相關方之間的協作及合作將是成功構建未來具有韌性且可持續的供應鏈的關鍵，也是向患者及生態系統中服務患者的各方交付所需成果的關鍵。本文初步分析了各種可能性，為制藥行業及其服務的利益相關方未來應考慮的藥品供應鏈問題厘清思路。需要強調的是，從這一點出發，未來的道路將會極具多樣性和復雜性。
處在不同貿易地區的政府在供應鏈問題上的側重點亦不相同，不同生物制藥企業的出發點不同，其供應鏈戰略也存在差異。實際上，制藥行業及其利益相關方在提高供應鏈韌性方面擁有一系列可行方案，包括實現不同程度的本地化，以及本文中淺議的其他方法。雖然不同地區可能會實施不同的組合方法，但我們仍可以預測到一些具體的總體趨勢。
最重要的是，完全全球化的供應模式將轉變為一種混合模式，在全球、區域和本地制造場所之間實現更具戰略意義的平衡。這種混合模式旨在通過與多個供應商構建富余能力，與CDMO合作，建立內部制造場所及持有更多庫存，來提高供應韌性。在反壟斷規則允許的情況下，通過聯合倉儲、聯合制造或其他共享功能等方式，企業間的協作在未來還會發揮更大的作用。
隨著混合模式和其他提高韌性措施的實施，未來供應鏈的運營成本在缺乏新型賦能技術的情況下將越來越高昂。長遠來看，數字化能力(包括自動化、人工智能、端到端供應鏈體系和流程整合)將成為支持這些日益復雜的供應鏈的必要條件。
在針對新的供應鏈模式做出投資決策時，制藥企業和政界人士需要進行對話交流。隨著制藥行業日益被公認為是一個對全球戰略思維至關重要的行業，各方必須致力于在國家和超國家層面進行更加深入、有效的對話。
制藥行業至少需要了解其合作伙伴的意圖:政府將主要致力于確保供應基本藥品(以及個人防護用品和其他關鍵設備的庫存)，還是規劃考慮更廣泛的產品?政府應與制藥企業合作，設定各項參數和優先事項，并進一步探討。政府需承認藥品供應特有的復雜程度和專業程度，以及該行業對可持續償付模式相關承諾的需求，以支持其未來運營。制藥企業與其利益相關方之間的這種對等、持續且有組織的互動在過去是不存在的;但如果現在各方致力于這種互動，則將構成未來藥品供應鏈戰略方法的基礎，惠及生態系統中的所有合作伙伴。
本文闡述了藥品供應鏈的一些關鍵潛在發展方向。未來，我們將與該行業各利益相關方持續對話，更為深入地探討本文所述的各種可行戰略方法。
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